J9九游(中国)

【药品名称】

    通用名称 ：注射用头孢米诺钠

    英文名称 ：Cefminox sodium for Injection

    汉语拼音 ：Zhusheyong Toubaominuona

【成    份】本品主要成份为头孢米诺钠 。

    化学名称 ：（6R ，7S）-7^β-[（S）-2-[（2-氨基-2-羧乙基）硫]乙酰胺基]-7^α-甲氧基-3-[[（1-甲基-1H-四唑-5-基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐七水合物 。

    化学结构式 ：

    分子式 ：C₁₆H₂₀N₇NaO₇S₃·7H₂O

    分子量 ：667.66

【性     状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或微臭 。

【适 应  症】

    本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症 ：

    1.呼吸系统感染 ：扁桃体炎 、扁桃体周围脓肿 、支气管炎 、细支气管炎 、支气管扩张症（感染时） 、慢性呼吸道疾患继发感染 、肺炎 、肺化脓症 。

    2.泌尿系统感染 ：肾盂肾炎 、膀胱炎 。

    3.腹腔感染 ：胆囊炎 、胆管炎 、腹膜炎 。

    4.盆腔感染 ：盆腔腹膜炎 、子宫附件炎 、子宫内感染 、盆腔死腔炎 、子宫旁组织炎 。

    5.败血症 。

【规    格】按头孢米诺计算（1）0.5g （2）1.0g （3）1.5g （4）2.0g

【用法用量】

    本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药 。

    静脉注射 ：在静脉注射时 ，每1g（效价)药物可用20ml注射用水 、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解 。

    静脉滴注 ：在静脉滴注时 ，每1g（效价)药物可用100～500ml 5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解 ，滴注1～2小时 。

    推荐常用剂量为 ：成人每次1g（效价) ，1日2次 ，可随年龄及症状适宜增减 ，对于败血症 、难治性或重症感染症 ，1日可增至6g（效价) ，分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg(效价)/kg ，1日3～4次 。

    本品应临时配制 ，溶解后尽快使用 。

【不良反应】

    本品上市后观察到如下不良反应 ：

    发生率 ：偶见 ：小于0.1% 、有时 ：0.1～5% 、常见 ：5%以上或不明频度 。

1）严重副作用

    ①休克  偶引起休克 ，应注意观察 ，若出现不适感 、口内异物感 、喘鸣 、眩晕 、便意 、耳鸣 、出汗等 ，应停药并适当处置 。②全血细胞减少症 ，偶出现全血细胞减少症 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。③假膜性大肠炎  偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎 ，故注意观察 ，若出现腹痛 、频繁腹泻 ，应速停药并适当处置 。

2）同类药观察到的严重副作用

    ①皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征） 、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征） 、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）的报告 ，故注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。②急性肾功能衰竭  其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告 ，故出现异常时应停药并适当处置 。③溶血性贫血  其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血的报告 ，应定期进行检查等 ，注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。④间质性肺炎 、PIE综合征  其他头孢烯类抗生素偶有出现伴有发热 、咳嗽 、呼吸困难 、胸部X线异常 、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎 、PIE综合征等的报告 ，若出现此类症状 ，应停药并给肾上腺皮质激素制剂等 ，适当处置 。

3）其他副作用

    ①过敏症  有时出现皮疹 ，偶出现皮肤发红 、瘙痒 、发热等 ，若出现此类症状 ，应停药并适当处置 。②肾  脏  偶出现BUN上升 、血中肌酐上升 、少尿 、蛋白尿等肾损害所见 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现少尿 、血尿等及尿蛋白 、BUN上升 、血中肌肝上升等检查所见 ，应停药并适当处置 。③血  液  有时出现粒细胞减少 、嗜酸性粒细胞增多 ，偶出现红细胞减少 、红细胞压积值降低 、血红蛋白减少 、血小板减少 、凝血酶原时间延长等 ，故应定期进行检查 ，注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。④肝  脏  有时出现GOT 、GPT 、AL-P上升 ，偶出现γ-GTP 、LAP 、LDH 、胆红素上升等及黄疸 ，应注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。⑤消化道  有时出现腹泻 ，偶出现恶心 、呕吐 、食欲不振等 ，应注意观察 ，若出现异常 ，应停药并适当处置 。⑥菌群交替症  偶出现口腔炎 、念珠菌病 。⑦维生素缺乏症  偶出现维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症 、出血倾向等） 、维生素B群缺乏症状（舌炎 、口腔炎 、食欲不振 、神经炎等） 。⑧其  他  偶出现全身乏力感 。 

【禁    忌】

     禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人 。

【注意事项】

    本品可能引起休克 ，使用前应仔细问诊 ，如欲使用 ，应进行皮试 。做好休克急救准备 ，给药后注意观察 。

    ● 对β-内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用 。● 本人或双亲 、兄弟有支气管哮喘 、皮疹 、荨麻疹等过敏体质者慎用 。● 严重肾功能损害患者慎用 。● 老年患者应参照【老年用药】使用 。● 肾功能不全者可调整剂量使用 。● 经口摄食不足患者或非经口维持营养患者 、全身状态不良患者[有可能出现维生素K缺乏症状]慎用 。● 饮酒可能引起颜面潮红 、心悸 、眩晕 、头痛 、恶心等 ，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒 。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用 ，但在孕妇中未展开过任何试验 ，尚未确立妊娠期用药安全性 ，所以仅在非常必要时孕妇才可使用此药 。哺乳期妇女应慎用此药 。

【儿童用药】

     新生儿 、早产儿用药安全性尚未确立；满月后的小儿用药参照【用法用量】 。

【老年用药】

     应注意 ：老年患者多见生理功能降低 ，易出现副作用 ，有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向 ，故慎重给药 。

【药物相互作用】

     本品与氨茶碱 、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色 ，故不得配伍；与呋喃硫胺 、硫辛酸 、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色 ，故配伍后应尽快使用；与利尿剂（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加肾毒性 ，应谨慎使用 。动物实验证实 ，本品影响酒精代谢 ，使血中乙醛浓度上升 ，显示双硫仑样作用 ，故用药期间或用药后应禁酒 。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献 。

【药理毒理】

    本品对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌活性 ，特别对大肠杆菌 、克雷伯杆菌属 、流感嗜血杆菌 、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用 。其作用机理是对β-内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强的亲和性 ，可抑制细胞壁合成 ，并与肽聚糖结合 ，抵制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌 ，在短时间内显示很强杀菌力 。本品对细菌增殖期及稳定期初期均显示抗菌作用 ，低于MIC浓度也有杀菌作用 ，短时间内溶菌 。体内抗菌力比MIC的预测更强 。

    本品注射200～1600mg/kg/日未见对大鼠母鼠生殖能力 、仔鼠发育分化及生殖能力有影响 。对家兔注射400～1600mg/kg/日 ，共5日 ，在800mg/kg/日以上给药组 ，观察到肾毒性比头孢唑啉弱 ，但较头孢噻吩略强 。对小鼠 、大鼠 、豚鼠及家兔几乎未见抗原性 。与头孢美唑 、头孢唑啉 、青霉素G 、氨苄西林之间未见免疫学交叉性 ，也未见库姆斯氏反应阳性 。

【药代动力学】

    本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性 ，其平均血浆消除半衰期为2.5小时 。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中 、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁 、子宫内膜 、卵巢 、输卵管中均能达到治疗浓度 。

    头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物 。主要从肾排泄 ，12小时内尿中排泄率约为90% 。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长 ，肾功能重度损害者（Ccr＜10)24小时内尿中排泄率约为10% ，中度损害者（Ccr≈48）12小时内尿中排泄率约为60% 。

【贮    藏】密封 ，在阴凉（不超过20℃） 、干燥处保存 。

【包    装】西林瓶装 ，1瓶／盒 、10瓶／盒 、20瓶／盒 、50瓶／盒 。

【有 效 期】24个月 。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】0.5g ：国药准字H20057058；1.0g ：国药准字H20057059；

            1.5g ：国药准字H20057060；2.0g ：国药准字H20057061 。

【生产企业】

      企业名称 ：山东J9九游(中国)药业集团股份有限公司

      生产地址 ：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

      邮政编码 ：276017

      电话号码 ：0539-8257899 8481991

      传真号码 ：0539-8481990

      售后服务 ：0539-8242699

      网    址 ：www.despj.com

【适 应  症】

    本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染症 ：

    1.呼吸系统感染 ：扁桃体炎 、扁桃体周围脓肿 、支气管炎 、细支气管炎 、支气管扩张症（感染时） 、慢性呼吸道疾患继发感染 、肺炎 、肺化脓症 。

    2.泌尿系统感染 ：肾盂肾炎 、膀胱炎 。

    3.腹腔感染 ：胆囊炎 、胆管炎 、腹膜炎 。

    4.盆腔感染 ：盆腔腹膜炎 、子宫附件炎 、子宫内感染 、盆腔死腔炎 、子宫旁组织炎 。

    5.败血症 。

【用法用量】

    本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药 。

    静脉注射 ：在静脉注射时 ，每1g（效价)药物可用20ml注射用水 、5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解 。

    静脉滴注 ：在静脉滴注时 ，每1g（效价)药物可用100～500ml 5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解 ，滴注1～2小时 。

    推荐常用剂量为 ：成人每次1g（效价) ，1日2次 ，可随年龄及症状适宜增减 ，对于败血症 、难治性或重症感染症 ，1日可增至6g（效价) ，分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg(效价)/kg ，1日3～4次 。

    本品应临时配制 ，溶解后尽快使用 。